Начиная с 1 июля 2020 года для всех участников фармрынка участие в системе мониторинга движения лекарств станет обязательным лицензионным требованием. Таким образом, Правительство поставило точку в длительном процессе создания системы контроля за движением лекарств в стране.
Постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. № 688 “О внесении изменения в пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)”
Постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. № 687 “О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”
Постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. № 686 “О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных Постановление Правительства РФ от 15 мая 2020 г. N 688 “О внесении изменения в пункт средств”
Постановления вступают в силу с 1 июля 2020 г.
Все началось с принятия Федерального закона от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ “О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”.
Были введены основные правила и определено, что представляет собой система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения – это федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации.
К основным документам, посвященным формированию системы мониторинга, относятся:
- Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. N 62 “О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения”
- Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1557 “Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения”
- Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 “Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения”
- Распоряжение Правительства РФ от 18 декабря 2018 г. N 2828-р
- Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Министерством здравоохранения РФ 23 апреля 2018 г.)
- Методические рекомендации по работе с маркированными лекарственными препаратами. Версия 1.1 (утв. Росздравнадзором, апрель 2020 г.)
Для помощи медицинским организациям по внедрению системы мониторинга Росздравнадзор рекомендовал перечень медорганизаций в качестве центров компетенций проекта «Система маркировки лекарственных препаратов».
Для участников фармрынка были определены основные этапы подключения к системе:
– С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки. Далее они должны пройти тестирование информационного взаимодействия своих информационных систем и системы мониторинга
– С 1 июля 2020 г. передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга обязательна для всех участников оборота, то есть в систему должны вноситься сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, в соответствии с Положением, утвержденным Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556.
Необходимо иметь ввиду, что Федеральным законом от 15 апреля 2019 г. № 58-ФЗ “О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях” в КоАП внесена новая статья 6.34, которая позволит штрафовать медицинские организации за несвоевременное внесение данных либо внесение недостоверных данных в систему маркировки на сумму до 100 тыс. руб. Новая статья вступит в силу тоже с 1 июля этого года. Составлять протоколы о нарушениях в части производства лекарств без маркировки вправе должностные лица Росздравнадзора.
Кроме того, медицинские организации-нарушители могут быть привлечены к административной ответственности по статье 14.1 КоАП (Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии).
Несмотря на то, что все решения уже приняты и система обязательной маркировки должна заработать с 1 июля 2020 года, обсуждения сроков ее введения и в Правительстве, и среди парламентариев продолжаются. Также высказывается мнение, что необходим определенный переходный период, необходима система мер, которая бы обеспечила безопасное вхождение в систему маркировки. В частности, Росздравнадзору предлагается не применять штрафы в отношении тех организаций, которые по объективным причинам не успели выполнить какие-то из установленных требований до конца июня.
https://www.interfax.ru/russia/711602
Вы должны авторизоваться чтобы опубликовать комментарий.